入組標準：

必須滿足以下所有入選標準才可納入本研究：

1.自愿簽署知情同意書（ICF），能夠理解和遵循研究的要求；

2.簽署知情同意書當日年齡為18~80周歲（包括界值），男女不限；

3.經中心實驗室或研究中心病理組織學或者細胞學檢查確診的不可切除或轉

移性dMMR/MSI-H型惡性實體瘤患者；

4.研究者依據RECIST v1.1標準判斷至少有一個可測量病灶；

5.標準治療失敗，屬于復發/難治的人群，定義為既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙

利鉑和伊立替康治療的MSI-H晚期結直腸癌（CRC）和既往至少二線標準

治療（HER2陽性一線既往需要接受過曲妥珠單抗聯合鉑類+氟尿嘧啶類等；

HER2陰性一線既往需要接受過鉑類+氟尿嘧啶類，紫杉醇類+氟尿嘧啶類

等；二線既往需要接受過紫杉類、多西他賽、伊立替康等）失敗的MSI-H

晚期胃癌（GC）及其他既往至少一線標準治療失敗的dMMR晚期實體瘤；

注：只要屬于dMMR/MSI-H型受試者，即使不滿足復發/難治的人群定義要

求，經研究者評估可以獲益，也可納入研究，作為療效探索性數據或者安全

性數據病例。

6.受試者能夠提供既往或新鮮的腫瘤組織樣本及血樣以進行MSI、PD-L1、腫

瘤突變負荷（TMB）及其他檢測；

7. ECOG PS：0或1；

8.預計生存期≥12周；

9.篩選時檢查值滿足以下要求：（獲得實驗室檢查前14天內不允許使用任何血

液成分、細胞生長因子、升白細胞藥、升血小板藥、糾正貧血藥等）：

?血常規：中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×109 /L、血小板計數（PLT）≥90

×109 /L、血紅蛋白（Hb）≥90 g/L；

?肝功能：谷草轉氨酶（AST）和谷丙轉氨酶（ALT）≤2.5×正常值范圍

上限（ULN），對于肝轉移受試者，AST和ALT要求≤5×ULN；血清總

膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（患有Gilbert綜合征受試者，要求TBIL < 3

×ULN）；白蛋白（ALB）≥30 g/L；

?腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min

（應用標準Cockcroft -Gault公式）；

?凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN，國際標準化比

值（INR）≤1.5，凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN；

?尿蛋白：尿蛋白定性≤1+（如≥2+,則需進行24小時尿蛋白檢查，如結

果< lg,則允許納入）；

?心臟左室射血分數（LVEF）≥50%；

10.女性受試者處于非哺乳期，妊娠試驗結果必須為陰性；

11.具有生育能力的受試者必須同意在簽署知情同意書到末次給藥后至少120天

采取有效避孕措施。

申辦方：齊魯制藥有限公司

詳情請至江南大學附屬醫院南院區門診二樓、北院區門診三樓腫瘤內科門診咨詢