入組標準：

所有受試者必須滿足以下所有入組條件（僅適用于探索階段）：

1.年齡≥18歲，性別不限。

2.經病理學確診的不可手術切除的非小細胞肺癌患者。

3.既往接受過抗PD-1/PD-L1治療后發生疾病進展（對于新/輔助或

同步放化療后鞏固治療階段接受抗PD-1/PD-L1治療的患者須在

治療結束后6個月內發生疾病進展）。

4.既往接受過系統性抗腫瘤治療線數≤2線。

5.未接受過抗CTLA-4相關治療。

6.根據RECIST V1.1實體瘤療效評價標準，至少有1個可以作為靶

病灶的可測量病灶。

7.預期生存期≥3個月。

8.根據美國東部腫瘤協作組體力狀態評分（Eastern Cooperative

Oncology Group Performance Status, ECOG PS）為0或1。

9.具有充分的器官和骨髓功能，入組前7天內實驗室檢查值符合下

列要求，具體如下：

?

血液學：中性粒細胞絕對計數≥1.5×109 /L、血紅蛋白≥90 g/L、

血小板≥100.0×109 /L（采血前7天內不能予以輸注任何血液

成分、集落刺激因子或IL-11）；

?

肝功能：血清總膽紅素（total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限

（upper limit of normal value, ULN），天門冬氨酸氨基轉移酶

（aspartate transferase, AST）和丙氨酸氨基轉移酶（alanine

aminotransferase, ALT）≤3×ULN（如果發生肝轉移，則AST

與ALT均≤5×ULN），白蛋白≥2.8g / dL；

?

國際標準化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5，

且活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time,

APTT）≤1.5×ULN；

?

腎功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤1.5×ULN且根據Cockcroft

Gault公式肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥50

mL/min。尿常規結果顯示尿蛋白＜2+；對基線時尿常規檢測

顯示尿蛋白≥2+的患者，應進行24小時尿液采集且24小時

尿蛋白定量＜1g。

10.具有生育能力的女性受試者必須在首次用藥前7天內妊娠試驗結

果為陰性。如具有生育能力的女性受試者與未絕育的男性伴侶發

生性行為，該受試者必須自篩選開始采取有效的避孕方法，且必須

同意在研究藥物末次給藥后的180天內持續采取有效的避孕方法。

如未絕育的男性受試者與具有生育能力的女性伴侶發生性行為，

該受試者必須自篩選開始至末次給藥后的第180天采取有效的避

孕方法。

11.簽署知情同意且愿意并能夠遵守方案規定的訪視及相關程序。

申辦方：信達生物制藥（蘇州）有限公司

詳情請至江南大學附屬醫院南院區門診二樓、北院區門診三樓腫瘤內科門診咨詢