入組標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡18-70歲（包含界值）的女性；

3.經(jīng)組織學(xué)確診為乳腺癌；

4.不適合根治性手術(shù)或放療的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；

5.獲取腫瘤組織，經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)HER2陽性。HER2陽性 定義為免疫組織

化學(xué)（IHC）檢測(cè)3+或原位雜交（ISH）檢測(cè) 陽性；

6.根據(jù)RECIST V1.1標(biāo)準(zhǔn)，必須至少有一個(gè)可測(cè)量病灶作為靶 病灶。可測(cè)量病灶既往不能接受放療等治療，且在篩選期不 是取活檢部位，如果僅有一個(gè)可

測(cè)量病灶，需要在活檢后至少14天進(jìn)行篩選期腫瘤評(píng)估影像學(xué)檢查；

7. ECOG體力狀態(tài)評(píng)分為0-2；

8.預(yù)期生存期不少于18周；

9.如果既往進(jìn)行過含多西他賽、曲妥珠單抗或拉帕替尼的（新） 輔助治療，結(jié)

束后至少1年確診的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

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