入組標準：

1.自愿入組并簽署知情同意書。

2.年齡≥18歲，性別不限。

3.美國東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評分（ECOG，參見附錄3.）≤2分。

4.預期生存期至少為3個月。

5.經(jīng)細胞病理學或組織病理學證實的實體瘤，為不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤。

6.隊列1：既往血液或組織基因檢測結(jié)果證明或經(jīng)中心實驗室檢測證明FGF/FGFR基因異常的受試者。對不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤患者，須經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療后進展，或不能耐受一線治療且二線治療沒有國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準的藥物。

7.隊列2：既往接受過選擇性泛FGFR抑制劑治療后疾病進展，且有既往血液或組織基因檢測結(jié)果證明或經(jīng)中心實驗室基因檢測證明具有FGFR耐藥突變的受試者（耐藥性基因突變詳見附錄7）。

8.根據(jù)RECIST V1.1標準，篩選期至少有一個可測量病灶作為靶病灶。

9.器官功能水平必須符合以下要求（以當?shù)嘏R床研究中心正常值為準）：

a)血常規(guī)（檢測前兩周內(nèi)未輸血、給予細胞因子和/或促紅細胞生成藥物等治療）：

?中性粒細胞絕對值（Absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×109 /L（1500 /mm3），

?血小板≥75×109 /L，

?血紅蛋白≥85 g/L；

b)凝血：

?凝血酶原時間（Prothrombin time，PT）≤1.5倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN），

?國際標準化比值（International normalized ratio，INR）≤1.5倍ULN；

?活化部分凝血酶時間（Activated partial thromboplastin time，APTT）≤1.5倍ULN；

c)血生化：

?血清總膽紅素≤1.5倍ULN，

?天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤2倍ULN（如果有肝轉(zhuǎn)移時，允許AST，ALT<3倍ULN），

?白蛋白≥20 g/L，

?肌酐清除率>50 mL/分（Cockcroft-Gault評估，參見附錄2），

?血磷水平≤正常值上限（可以復測3次，要求末次血磷水平≤正常值上限），允許給予治療,

?血鈣在正常值范圍。

10.避孕：

a)如果是有生育能力的女性（Women of child-bearing potential，WOCBP），首次給藥前7天內(nèi)血妊娠試驗必須呈陰性。已經(jīng)手術(shù)絕育（在服用研究藥物前至少6周切除全子宮、結(jié)扎雙側(cè)輸卵管或切除雙側(cè)卵巢），或者已經(jīng)停經(jīng)且有相應的臨床資料顯示已至少12個月未有任何月經(jīng)性出血（包括月經(jīng)血、不規(guī)則出血、點滴出血等）且不存在任何其他閉經(jīng)原因（例如，激素治療、既往化療）的女性，被視為不具有生育能力，可不行妊娠檢測；

b) WOCBP應同意從簽署知情同意書（Informed consent form，ICF）開始至停用藥物后6個月內(nèi)采取有效的避孕措施（詳見章節(jié)5.3.1）；

c)有WOCBP伴侶的男性應同意從簽署ICF開始至停用藥物后6個月內(nèi)采取有效的避孕措施（詳見章節(jié)5.3.1）。

申辦方：北京天誠醫(yī)藥科技有限公司

詳情請至江南大學附屬醫(yī)院南院區(qū)門診二樓、北院區(qū)門診三樓腫瘤內(nèi)科門診咨詢