1. CRA備案

試驗立項時需同時進行CRA備案，備案時請提供以下資料：

1.1 CRA派遣函或委托書；

1.2 CRA簡歷；

1.3 GCP培訓證書；

1.4身份證復印件;

1.5 2寸白底照片（制作胸牌）。

2. CRA變更

2.1試驗實施過程中更換CRA，請至少提前1個月告知機構辦公室。

2.2新任CRA應至少于離任CRA離崗之日前上崗，上崗前應與離任CRA充分交接工作。

2.3新任CRA持《CRA變更登記表》（附件1）及相關備案資料至機構辦公室備案，流程參見“CRA備案”。

2.4新任CRA應繼續向機構辦公室、質控組報告監查情況。

2.5聯系人及聯系方式

聯系人：張老師

地址：江蘇省無錫市濱湖區惠河路200號江南大學附屬醫院北院住院部2A

電話：0510-88682779/18015352869

3. CRA項目監查實行登記制度

3.1啟動會時應向機構質量負責人提供紙質打印版監查計劃，CRA根據制定的監查計劃、監查頻率進行監查。

3.2每次監查前郵件告知PI/機構辦（jndxfygcp@163.com）該次監查擬定日期及計劃。

3.3監查后，應至機構質量負責人處進行監查日程登記，并擬定下次監查日期。原則上，應即時向機構辦公室、質控組提供監查報告。

3.4特殊情況，最晚應在監查完成5個工作日內提交電子版《監查報告》，要求如下：

3.4.1郵件主題：項目名稱+第XX次監查小結。

3.4.2《監查報告》發送至以下郵箱：jndxfygcp@163.com

3.4.3請如實填寫本次監查發現的問題，確認與研究者文件夾中存檔的相關內容一致。

3.5聯系人及聯系方式

機構質量負責人：朱老師

地址：江蘇省無錫市濱湖區和風路1000號江南大學附屬醫院南院門診2樓分診臺3，15診室

電話：0510-68089472/13665103311