1.確立立項意向申辦者/CRO與機構辦公室或專業組負責人聯系臨床試驗項目后，機構辦公室和專業組負責人根據科室資質、條件、設施、人員情況、研究者手冊、試驗方案內容、同類項目入組情況等情況進行綜合評估，確立臨床試驗合作意向，并告知申辦方/CRO。

2.提出立項申請合作意向確立后，專業科室負責人確定主要研究者，主要研究者與申辦方/CRO根據《機構立項資料目錄》向機構辦公室遞交立項申請材料。

3.審核、批準立項申請機構辦公室主任、機構主任審核申請表及試驗相關材料后，綜合專業科室意見，審批項目在本中心專業科室進行臨床試驗，并簽名注明日期。

4.倫理審查臨床試驗立項申請經審核批準后，本中心倫理委員會對臨床試驗項目進行倫理審查，并形成書面審查記錄和倫理審查批件。

5.簽訂協議與申辦方/CRO簽訂臨床試驗協議，明確雙方權利、義務及責任分擔等，項目經費應納入財務部門統一管理。

附件

1.臨床試驗項目立項資料