守初心：一個藥影響萬千家庭

中國醫藥產業正處于一個黃金發展階段。對此，趙懿清有直接感受。作為國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的檢查員，她每年至少完成3~6次核查任務。盡管對審核、查驗流程已是駕輕就熟，但趙懿清每次依然嚴陣以待，“一個藥品、一個項目，關聯到很多患者，也影響著很多個家庭，必須十分認真、十分用心。”

“責任心是第一位的。”趙懿清從事藥學工作三十多年，在臨床藥學、藥物臨床試驗管理和質量控制方面積累了豐富的經驗。她親身經歷著藥學發展的突飛猛進，也明白新藥研發的艱辛。“現場核查是新藥上市前的重要一關，我深知新藥對患者的重要性。”她始終不忘初衷：做好藥品安全的守門者、把關人。

“現場檢查時間短、任務重，但只要抽到我去，我肯定參加！” 趙懿清作為江南大學附屬醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗研究室負責人、PI，本身擔任著繁重的GCP機構管理工作及BE/Ⅰ期臨床試驗研究工作，但是她總是盡可能安排好自身工作，參加檢查工作。

鑄匠心：每個字落筆慎之又慎

責任心背后是技術的支撐、細節的考究。現場檢查是多種能力與知識的“應用場景”：能力方面，需嚴謹的思維能力、敏銳的觀察力、較強的分析能力和判斷能力，良好的溝通能力和團隊合作精神；知識儲備方面，需扎實的藥學、化學等相關專業知識。由此，才能夠對藥物臨床試驗數據和研究質量進行全面、準確的評估和判斷。

各種“應用場景”經歷多了，趙懿清也逐步形成了適用的“打法”，其中有幾個關鍵“技術點”。

其一：不打無準備之仗。作為組長，每次拿到檢查資料后，她會集中精力“吃透”被核查藥物的情況，對核查方案、試驗方案、臨床研究報告等方面進行梳理，找出可能存在的風險點，提前做出核查計劃。

其二：深入溝通找問題。溝通是多向的，作為組長，要與各地抽調來的組員交流，整合組員的專業優勢，提高協作效率。作為檢查方，專業知識必須過硬,講話才有力度，被檢查單位才會信服，才會愿意深入溝通，解決問題。

其三：現場逐個摳細節。“去檢查要細致入微觀察，才能發現問題，”趙懿清對自我的工作要求是抓細節，在現場檢查中把可能需要關注的細節一條條列出來、一條條核對，不放過試驗過程中違法違規的蛛絲馬跡。

“每個字都是慎之又慎，”她說，寫核查結論、整改建議時覺得落筆千斤重，結論對萬千患者、對新藥研發者都很重要，所以會用盡可能的細致工作來“把好關”。

秉仁心：一把尺衡量鐵面無私

藥品安全這一關，關乎人民群眾生命健康。趙懿清坦言，自己是有壓力的，不僅想做對，更想做好。從做對到做好，就是如何走心的范疇。

走心，就要不停學習。“專業知識必須得與時俱進，”趙懿清每天都要做的功課，就是上網學習藥物臨床試驗相關的規范、指導原則。近年來，我國逐步完善相關的政策法規體系，促進藥物創新的政策力度不斷加強。“高質量、高效率地完成檢查，得靠平時的積累，沒什么捷徑，惟有學習。”

走心，就要心無旁騖。“進入現場檢查后，想的很純粹。”她回想參加國家藥監局組織的一次次檢查，走進的每一家被查單位，但凡到了現場就只剩一件事：發現問題，用專業眼光去審視所有環節、全部細節。“無論檢查對象是誰，研究團隊的咖位如何，都是同一把嚴格的尺。”

“秉持著如履薄冰的心態，不敢放過任何細節、不懼提出任何問題。”趙懿清希望能通過自己的專業工作，讓更多藥品安全地惠及眾多患者。