入組標準：

1.年齡>18歲女性;

2.HER2陽性乳腺癌患者定義為免疫組織化學法(IHC)檢測為+++，或者IHC++同時

FISH檢測陽性;

3具有組織學或細胞學證實的浸潤性乳腺癌，并有局部復發或影像學的轉移性病灶

證據;

4局部復發無法手術或轉移性HER2陽性乳腺癌:

a.初始診斷為轉移性乳腺癌，即之前無乳腺癌病史

b.局部復發或轉移性乳腺癌，已完成新輔助/輔助抗HER2治療必須≥6個月:

5.復發轉移性乳腺癌確診后最多接受過一次抗HER2治療;

6.僅PD-L1陽性表達的患者入組(檢測PD-L1為陽性的cut-off值為腫瘤細胞染色評分

(TC/TPS)≥1%);

7.有RECIST1.1和irRECIST標準可評價的靶病灶;

8.ECOG PS評分0或1，預計生存期≥3個月，并能隨訪:

9.心肺功能基本正常:

10.具有以下定義的足夠的肝功能一種:

總膽紅素≤1.5倍正常值上限:如果總膽紅素>1.5倍正常值，則直接膽紅素≤正常值上限即可;

谷草轉氨酶(AST)及谷丙轉氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限，如果存在肝轉移，則≤5倍正常值上限(該正常值為本臨床試驗中心規定的正常值):

11.具有足夠的基線血液學參數，定義如下:

中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5x10³/μL;血小板計數≥100x10³/μL，若在75-100x10³/uL也有可能入組，血紅蛋白≥9g/dL。

12.凝血指標:國際標準化比值(INR)和活化部分凝血活酶時間(aPTT)≤1.5倍正常值上限，除非使用已知會改變INR和aPTT的藥物:

13.無嚴重心、腎等重要臟器和內分泌系統病史:

14.育齡期女性患者妊娠試驗陰性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施:

15.患者自愿簽署知情同意書。

發起方：北京乳腺病防治學會

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