入組標準：

1.年齡≥18周歲且≤75周歲的女性受試者；

2.處于絕經狀態受試者，必須滿足以下標準之一：

2.1絕經前或圍絕經期女性受試者：必須規范使用促黃體生成素釋放激素（如戈舍瑞林）；

2.2絕經后女性受試者（滿足以下任一標準）：

A）雙側卵巢切除術后；

B）年齡≥60周歲；

C）年齡<60周歲且非藥物引起的自然絕經≥12個月，促卵泡生成素（Follicle stimulating hormone, FSH）和雌二醇（Estradiol, E2）水平在絕經后范圍內；

3.組織學或細胞學確診的局部晚期、復發或轉移性乳腺癌，病理證實為HR陽性、HER2陰性（以最近一次檢查結果為準）；

備注：本方案中HR陽性是指ER表達陽性和/或PR表達陽性。HER2陰性是指原位雜交試驗（FISH、CISH或SISH）陰性或IHC為-、1+、2+（如果IHC為2+，則需進行原位雜交試驗確認HER2陰性）；

4.存在局部晚期、復發或轉移的證據，不適合以治愈為目的的手術切除或放射治療，且無必須進行化療的臨床指征（如內臟危象等）；

5.既往未曾接受過任何針對局部晚期疾病、復發或轉移性疾病的系統性抗癌治療（若受試者在簽署知情同意書前接受了≤14天的芳香化酶抑制劑治療，并同意在簽署知情同意書前停止芳香化酶抑制劑的治療，則可納入本研究）；

6.受試者必須具有至少一處符合RECIST v1.1定義的可測量病灶或者僅有骨轉移病灶（注：溶骨性病灶或混合性病灶可以入組，僅成骨性病灶不能入組，并需經中心影像進行基線確認）；

7. ECOG評分為0~1分；

8.實驗室檢查滿足以下要求：

A）血液學：中性粒細胞絕對值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血紅蛋白≥90g/L（篩選期實驗室檢查前14天內（包含14天）未使用過相關支持治療）。

B）肝功能：總膽紅素≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤3.0倍ULN（如果存在肝臟轉移，允許ALT和AST≤5倍ULN）（篩選期實驗室檢查前14天內（包含14天）未新增或改變保肝治療）。

C）腎功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式，詳見附件9）；

D）心臟彩超：左室射血分數（LVEF）≥50%；

E）12導聯心電圖：Fridericia法校正的QT間期（QTcF）<470 msec。（Fridericia公式詳見附件9）

9.育齡期女性受試者必須隨機前7天內進行血清妊娠試驗，且結果為陰性；受試者愿意在研究期間和末次給予研究藥物治療后6個月內采用一種經醫學認可的高效避孕措施；

10.既往抗腫瘤治療或外科手術所致的所有急性毒性反應緩解至0~1級（NCI-CTCAE v5.0），或者至入組標準所規定的分級（脫發等對受試者無安全風險的其它毒性除外）；

11.受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書。

申辦方：軒竹生物科技股份有限公司

詳情請至江南大學附屬醫院南院區門診二樓、北院區門診三樓腫瘤內科門診咨詢