入組標準：滿足以下所有入選標準的受試者才能入組本試驗：

1）根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第8版肺癌TNM分期， 具有組織學證實的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期 （ⅢB/ⅢC期）、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性（IV期）非鱗NSCLC的患者。（注：混合 腫瘤將按主要細胞類型進行分類；如果存在小細胞成分，則受試者不符合入 組條件）。

2）18周歲≤年齡≤75周歲（以簽署知情同意書日期計算）；男女不限；ECOG評 分0~1分；預計生存期≥3個月。

3）根據(jù)RECIST 1.1標準具有至少1個可測量病灶，可測量病灶如位于既往放療 區(qū)域內(nèi)的，應明確為進展狀態(tài)。

4）既往未接受過針對晚期、復發(fā)/轉(zhuǎn)移階段疾病進行系統(tǒng)抗腫瘤治療的患者。既 往接受過新輔助/輔助化療的，疾病復發(fā)時間距末次輔助化療時間的間隔應至 少6個月；既往針對胸部的放療結(jié)束時間距本次治療的間隔時間應超過6個 月，針對胸部以外的姑息性放射治療時間距本次治療的間隔時間應超過7天。

5）需提供診斷為晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC時或之后且未經(jīng)過放療的腫瘤組織 切片，腫瘤組織樣本需為隨機前12個月內(nèi)存檔樣本或新鮮獲取的樣本用于PD-L1表達檢測。

6）檢測證明不存在EGFR敏感突變、ALK融合、ROS1融合。

7）主要器官功能良好，符合下列標準：a)血常規(guī)（篩選前14天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子類藥物糾正的情況 下）：i.絕對中性粒細胞計數(shù)（ANC）≥1.5×109 /L；ii.血小板≥100×109 /L；iii.血紅蛋白≥90 g/L；b)血生化：i.總膽紅素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert綜合癥患者≤3 ×ULN）；ii.丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤2.5×ULN。 若伴肝轉(zhuǎn)移，則ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault腎小球濾過公式估算 的肌酐清除率≥60 mL/分鐘；iv. ALB≥30g/L; c)尿常規(guī)：尿常規(guī)提示尿蛋白＜++；若尿蛋白≥++，需證實24小時尿蛋 定量≤1.0 g。d)凝血功能：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、 國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受過抗凝治療）。e)促甲狀腺激素（TSH）≤ ULN；如果異常應考察T3和T4水平，T3和T4水平正常則可以入選。f)心臟彩超評估：左室射血分數(shù)（LVEF）≥50%。g) 12-導聯(lián)心電圖評估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。

8）育齡期女性應同意在研究期間和研究結(jié)束后6個月內(nèi)必須采用有效的避孕措 施，在研究入組前的7天內(nèi)血清妊娠試驗陰性；男性應同意在研究期間和研 究期結(jié)束后6個月內(nèi)必須采用有效的避孕措施。

9）受試者自愿加入本研究，簽署知情同意書，依從性好。

申辦方：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

詳情請至江南大學附屬醫(yī)院南院區(qū)門診二樓、北院區(qū)門診三樓腫瘤內(nèi)科門診咨詢