我院于2023年12月12日至2023年12月17日對“病理科腫瘤基因檢測項(xiàng)目”醫(yī)用耗材(試劑)項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)研公示,根據(jù)對報(bào)名產(chǎn)品初篩以及各類證照資質(zhì)審核先將“病理科腫瘤基因檢測項(xiàng)目”遴選通過單位公告如下:
序號 |
開展項(xiàng)目名稱 |
耗材試劑名稱 |
產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途 |
使用科室 |
生產(chǎn)商 |
遴選通過單位 |
1 |
人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測(實(shí)體瘤NGS BRCA1/2基因檢測) |
人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) |
用于測定卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌中高發(fā)的BRCA1/2基因突變,作為后續(xù)靶向藥物治療的循證依據(jù) |
病理科 |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
2 |
實(shí)體瘤196基因檢測 |
實(shí)體瘤196基因檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) |
泛實(shí)體瘤196基因檢測試劑盒,可定性檢測腫瘤樣本中196個(gè)與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的基因,適用于所有實(shí)體瘤患者。能夠提供靶向、免疫、化療、遺傳等相關(guān)信息,全面輔助實(shí)體瘤患者制定個(gè)體化精準(zhǔn)治療方案。 |
病理科 |
南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司 |
南京兔牙醫(yī)療器械有限公司 |
3 |
非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(泛癌種NGS 425基因檢測(含TMB+MSI等)) |
非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) |
非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒適用于實(shí)體腫瘤患者,檢測覆蓋425個(gè)癌癥相關(guān)基因全外顯子及相關(guān)內(nèi)含子,能夠提示靶向、腫瘤突變負(fù)荷(TMB)、免疫治療療效、微衛(wèi)星狀態(tài)、化療療效、遺傳風(fēng)險(xiǎn)等信息,有利于治療方案的優(yōu)化。 |
病理科 |
南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
南京兔牙醫(yī)療器械有限公司 |
4 |
人乳腺癌21基因檢測(實(shí)體腫瘤-乳腺腫瘤) |
人乳腺癌21基因表達(dá)檢測試劑盒(PCR熒光探針法) |
用于HR陽性HER2陰性的乳腺癌患者,用于乳腺癌手術(shù)后內(nèi)分泌治療的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測與化療獲益評估 |
病理科 |
上海杏園瑞民生物工程有限公司 |
南京寧創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司 |
5 |
實(shí)體瘤29基因檢測(實(shí)體瘤NGS 29基因檢測(含MSI等)) |
人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) |
針對腸癌,同時(shí)涵蓋KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA4個(gè)基因,有藥物伴隨診斷,指導(dǎo)腸癌患者靶向治療。 |
病理科 |
臻悅生物科技江蘇有限公司 |
臻悅生物科技江蘇有限公司 |
公告期限:自本公告發(fā)布之日起1個(gè)工作日
各有關(guān)當(dāng)事人對本次結(jié)果如有異議的,請?jiān)诒竟姘l(fā)布之日起1個(gè)工作日內(nèi),以書面形式提出質(zhì)疑,逾期將不再受理。
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