_________公司：

經研究：我院擬采購NGS基因測序檢測試劑盒現誠邀貴公司參加項目性能驗證，經性能驗證合格后進行招標。

一、性能驗證具體項目如下：

二、報名登記時所需資料：

1、所投產品必須為具備完成整個NGS測序實驗所需要的配套試劑，包括核酸提取試劑、測序試劑盒、基因突變檢測試劑及相關配套試劑盒等

2、基因突變檢測試劑盒必須獲國家NMPA三類注冊證；

3、核酸提取試劑、測序試劑盒及相關配套試劑盒等配套試劑均須獲醫療器械一類備案證；

4、提供基因突變檢測試劑的檢驗報告證明；

5、試劑盒廠家獲有ISO13485質量體系認證證書；

6、報名者參加本次性能驗證活動除應當符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規定外，還必須具備以下條件（但不僅限于以下條件）：

A：公司有效期內企業法人營業執照副本復印件（能追溯到生產企業的營業執照）

B：具有報名性能驗證產品原廠商的授權書或代理證書及產品說明書；

C：按國家規定的產品醫療器械注冊證等有關證件，性能驗證產品銷售代理證明或制造廠家授權書（需提供逐級代理授權書，如為國外授權書，請同時提供中英文授權書）、同時提供所投產品逐級授權單位或生產商的所有資質證明。如：醫療器械經營單位須具：醫療器械企業經營許可證復印件、備案表復印件(須提供能追溯到生產企業的生產或經營許可證)；若為生產企業需提交醫療器械生產許可證。所投產品的資質證書,如：有效完整的醫療器械產品注冊證復印件（如有注冊登記表或制造認可表的須一并提供）；若不作為醫療器械管理的需提供相應證明件。

D：企業法定代表人授權委托書（需法人簽字），企業法定代表人身份證復印件和被委托人身份證復印件及原件，被委托人3個月以上社保證明。

（以上資質文件均須加蓋單位公章）

E、報名人必須出示防疫行程卡。去過中高風險地區的城市，但是沒有去過中高風險地區，必須出示48小時以內核酸檢測報告。

7、疫情防控期間注意事項

（1）凡進入醫院參加該項目活動現場的人員必須遵守醫院相關規定，戴口罩并出示“蘇康碼”和“通信大數據行程卡”，采取“測溫+掃碼”進。“蘇康碼”和“通信大數據行程卡”，驗證結果為“紅色”“橙色”“黃色”、體溫≥37.3℃的，嚴禁進場。

（2）報名人必須出示防疫行程卡。去過中高風險地區的城市，但是沒有去過中高風險地區，必須出示48小時以內核酸檢測報告。

8、經資質審核合格后，安排產品性能驗證，產品及配套耗材均由貴公司提供。

9、 產品性能驗證周期由我院使用科室與職能科室根據相關產品說明書所示產品特性而定，安排性能驗證的順序依報名前后次序而定。

10、所有廠家產品性能驗證結束后，由我院使用科室與職能科室出具性能驗證結果報告。

11、我院醫工處根據使用科室出具的產品性能驗證結果報告，制定招標詳細具體要求由采購中心掛網進行招標。

12、中標結果將于招標完成后掛網公告。

三、產品性能驗證報名及市場調研報價文件接受信息：

1、報名及調研報價時間：2021年11月23日至2021年11月30日下午17：00前；

（接待時間：工作日時間：上午8：00-11：30；下午13：30-17：00）

2、報名及調研報價文件接受地點：江南大學附屬醫院醫學工程處；

4、其他有關事項：截止期后的相關文件恕不接受；

江南大學附屬醫院地址：無錫市濱湖區和風路1000號，郵編：214000

聯系人：蔣老師電子郵箱：jiangqun1980@126.com

聯系電話：0510－68089115

江南大學附屬醫院

2021年11月23日